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    MES

    電子批次記錄助力企業超越合規標準

      2018年08月07日  

      現代化的電子批次記錄技術不僅有助實現紙質檔案的數字化,同時還能幫助企業遵守法規要求。

      技術和法規往往會給食品藥品市場帶來巨大改變。盡管智能制造正在推動智能機器和設備的迅速發展,也帶來了許多新機遇,但與此同時,美國食品藥品管理局 (FDA) 也在逐步加強各項法規的力度。

      當前,制造商正面臨著全球及所在行業的嚴格審查,特別是在質量控制工作、安全報告和制造運營方面的審查。因此,各個企業已經著手通過實施有力的管理控制來降低風險。

      此前,電子批次記錄 (EBR) 主要用于幫助制藥企業自動處理海量文件,維護生產批次記錄。隨著 FDA 規范(21 CFR 第 11 部分)的頒布,生產工廠被允許使用 EBR 系統記錄每批產品在生產、包裝和搬運期間各個環節的情況。自此,各個行業開始意識到,批次記錄的自動化處理還有助于改善工作流程和效率。

      制造運營的 GPS

      隨著企業的工作流程由紙質化過渡到數字化模式,出現人為錯誤的幾率將大大降低,同時合規流程的進度也將顯著加快。然而,EBR 技術的優勢并不僅僅局限于工作流程和記錄的數字化。

      一些行業專家認為,EBR 系統是制造運營的 GPS,可以為用戶指引正確方向,找到最短捷徑、發出危險報警,并提供實時反饋。

      EBR 與 Rockwell Software PharmaSuite? MES 等可擴展制造執行系統 (MES) 相集成后,將更加動態化,可以為企業運營提供全新支持。特別是隨著企業運營向互聯企業的轉型,EBR 系統可以獲取企業級信息,為員工提供基于角色的工作指導,并提供異常情況報告。

      加快流程進度

      對于希望在專利和產品過期前滿足客戶需求并實現利潤最大化的制藥企業而言,產品上市時間至關重要。現代化、動態化的 EBR 系統可以通過多種方法縮短產品上市時間。

      該系統具有異常情況審查功能,可以幫助質量保證 (QA) 團隊更快發現偏差,而不必逐行查看每條記錄。該系統不僅能夠加快文檔審查速度,縮短產品的倉庫放行時間,同時還能提高批次準確性和一致性。

      先進的 EBR 系統還可以提供經預先驗證的配方構件,這些構件可重復使用,從而能夠縮短部署時間。配方作者可以使用指令庫在數分鐘內創建新的工作流程,而無需執行耗時的定制編程和驗證工作。

      同樣,實時的信息訪問能力也有助于加快整個生產周期的各個流程。舉例來說,EBR 系統可以自動收集儀表數據,而無需員工親自前往查看每個儀表并記錄讀數。系統具有流程信息收集與審查功能,可以幫助制造商發現并去除不必要的任務,例如多余的物料檢查及重量檢驗等工作。

      不僅如此,在互聯企業中,該系統在節約時間方面的優勢會更加凸顯。例如,EBR 系統可以連接到移動設備,讓車間員工隨時隨地更快速、更方便地獲取工廠信息。

      開辟新的效率提升點

      在產品等待發運之時,冗雜的合規工作無疑會造成生產運營成本的增加。此外,生產及文檔處理期間引入的人為錯誤還可能導致廢品和污染的出現,甚至可能引發召回風險。

      現在,EBR 技術可以為制造商帶來全新的方式來優化總生產成本。

      EBR 系統可以幫助企業承擔合規工作,省掉因儲存紙質文件所花費的時間和成本。動態化的 EBR 系統還具有自動化 QA 功能,可以降低查找過程偏差的成本。

      此外,EBR 系統還具有創建可實施工作流程等功能,可以降低人為錯誤風險,從而有助于避免生產或記錄錯誤,降低廢品率。而且,避免上述錯誤還有助于最大限度降低產品召回的可能性,節約由此產生的高昂成本并避免對品牌聲譽造成損害。

      推進合規工作

      無紙化 EBR 系統利用自動化的力量和更強大的互聯能力,幫助制造商簡化甚至改進合規工作,做到有據可查。

      FDA 21 CFR 第 11 部分對電子記錄的創建、修改、維護、存檔、檢索及傳輸做出了規定。制造商可以通過將 EBR 系統集成到 MES 系統中,來實現手動文檔處理流程的自動化,從而降低計算和記錄等錯誤的發生幾率。

      EBR 系統具有在互聯企業中整合配方和訂單信息的能力,可以讓員工盡可能高效地獲得正確的信息。例如,系統可以為生產操作人員提供個性化、實境化的工作指導,并強制實施必要的流程和規程,例如實施 21 CFR 第 11 部分規定的簽發流程。最為重要的是,在物聯網 (IoT) 時代,該系統還可以確保所有電子記錄真實可靠。

      此外,借助 EBR 系統的基于角色訪問等安全功能,制造商可以限定生產活動由授權人員執行。

      更好地解決合規難題

      面對不斷變化的合規要求,原始設備制造商 (OEM) 必須確保自身和客戶做好應對各種挑戰的準備。因此,企業要在保持競爭力的同時,解決各種合規難題,并充分利用電子文檔的成本優勢,必須借助可擴展的人機界面 (HMI) 軟件。

      羅克韋爾自動化 10.00 版 FactoryTalk? View Machine Edition (ME) 可以靈活滿足食品藥品制造商的各種需求,并且專為需要遵守 21 CFR 第 11 部分規范的應用領域增加了強大的功能。

      這一最新版設備級 HMI 新增了板載審計功能,可以在本地記錄和存儲操作人員的操作。此外,它還可以對所有標簽寫入和系統操作(例如用戶登錄)進行審計,以對報警做出確認。系統可以將審計歷史、報警歷史和診斷日志導出到逗號分隔值 (CSV) 格式的文件中。這些信息可用于生成 EBR。

      全新指令

      目前,世界各國政府都在著手制定和實施反制假法規。盡管這些法規各有不同側重,但都同樣要求制藥及其他包裝消費品 (CPG) 行業的制造商利用序列化系統保證產品的可追溯性和身份驗證。對于跨國經營的全球制造商而言,遵守這些法規非常關鍵。

      隨著企業對于減少錯誤、縮減開支的需求漸趨迫切,加之高效過程控制和質量管理的作用日益凸顯,EBR 技術得到了迅猛發展,未來幾年,企業對于 EBR 技術仍將保持穩定需求。

      對于仍在依賴紙質報告系統的制造商而言,EBR 系統的發展代表著無限的機遇和嶄新的未來,這些企業可以借此實現合規性、生產力和成本效益的全面提升。

    標簽:羅克韋爾自動化 EBR 系統 醫療我要反饋
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